In wenigen Monaten, am 26. Mai 2020, wird die Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union geltendes Recht. Dabei sind noch viele Fragen in der Umsetzung offen. Erst im November 2019 hat das Bundeskabinett einen Referentenentwurf für ein Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) inklusive Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) vorgelegt und beschlossen. Es soll das alte deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen soll.

Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten befürchtet die Mittelstands- und Wirtschaftsunion (MIT) Schleswig-Holstein und kritisiert den späten Gesetzentwurf: „Das sind nur wenige Monate, bevor die EU-MDR in Kraft tritt und es sind für die mittelständische Gesundheitswirtschaft noch viele Anliegen völlig ungeklärt.“ bemängelt MIT-Landeschef Stefan Lange.

MIT hat Gesetzentwurf kritisch geprüft

Das MPDG betrifft alle Unternehmen und Personen, die Medizinprodukte herstellen, mit ihnen handeln oder vorgefertigte Produkte am Patienten anpassen. Unter Leitung des Vorsitzenden Hans-Peter Küchenmeister hat der Gesundheitspolitische Arbeitskreis (GPA) der MIT-Schleswig-Holstein den vorgelegten Gesetzesentwurf geprüft. Demnach soll Zielsetzungen eine Stärkung der Patientensicherheit und eine einheitlich hohe Qualität der Prüfstellen (sogenannte Benannte Stellen) sein, was seitens der Mittelstandsunion auch klar begrüßt wird. „Allerdings betrifft dies nicht nur die Zulassung von Neuentwicklungen, sondern bundesweit müssen zusätzlich ca. 500.000 bereits bewährte Produkte rezertifiziert werden.“ gibt Lange zu bedenken.

Kleine Unternehmen bürokratisch und finanziell überfordert

Dieser Übergang verliefe selbst nach Angaben der Bundesregierung nicht reibungslos. Es fehlen schlichtweg die erforderlichen Fachkräfte für die Prüfstellen und eine genaue Darstellung beziehungsweise Beschreibung der vom Gesetz erfassten und mit Sanktionen bedachten Sach-, Prüf- und Formmängel für Medizinprodukte. „Unsere Unternehmen der Gesundheitswirtschaft, die zu über 90 Prozent zu den kleinen und mittelständischen Unternehmen zählen, wären mit der überstürzten Umsetzung des Gesetzentwurfes sowohl bürokratisch als auch finanziell überfordert!“ warnt dann auch der GPA-Sprecher Hans-Peter Küchenmeister.

Mögliche Übergangsfrist bis 2024 nutzen

Die MIT appelliert deswegen an alle politischen Entscheidungsträger, sich bei der Bundesregierung und im Bundesrat für die Ausschöpfung einer möglichen Übergangsfrist bis 2024 einzusetzen. „Wenn das Gesetz wie vorgesehen im März verabschiedet wird, sind die Behörden sicherlich nicht in der Lage, das Umsetzen der im Gesetz enthaltenen Maßnahmen bis zum Mai zu gewährleisten.“ befürchtet Küchenmeister. Während einer Übergangsfrist bis 2024 könnte die nationale Umsetzung mit allen Beteiligten besser abgestimmt und damit auch das Subsidiaritätsprinzip beachtet werden.

Medizinproduktehersteller bewerten Entwurf grundsätzlich positiv

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags am 15. Januar 2020 grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. „Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Rund 30 Prozent der Medizinprodukte in Europa gefährdet

Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, wird mittlerweile auf höchster politischer Ebene diskutiert. Experten gehen davon aus, dass in Europa gut 10 Prozent der Unternehmen in ihrer Existenz bedroht sind und rund 30 Prozent der Produkte vom Markt genommen werden müssen beziehungsweise nicht rechtzeitig neu zertifiziert werden können. Dies hätte weitreichende Folgen für die Patientenversorgung. „Es muss sichergestellt werden, dass durch ein auf europäischer Ebene abgestimmtes und funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können, um nach Geltungsbeginn der MDR die beste Patientenversorgung zu gewährleisten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Es fehlt an benannten Stellen und Experten

Das im Dezember 2019 verabschiedete zweite MDR-Korrigendum, das Herstellern von Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, eine Übergangsfrist von vier Jahren einräumt, sei „ein richtiger und wichtiger Schritt, dem aber weitere folgen müssen, damit Engpässe in der Patientenversorgung vermieden werden und die MDR von den Medizinprodukte-Unternehmen auch wirklich umgesetzt werden kann“, so Möll. Zu den Problemen gehört die geringe Anzahl von Benannten Stellen, das Fehlen von entsprechenden Experten, fehlende Rechtsakte, harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen für die um zwei Jahre auf 2022 verschobene Einführung der neuen Eudamed-Datenbank. Ohne eine funktionierende Eudamed-Datenbank sind die Anforderungen der MDR jedoch nicht EU-einheitlich umsetzbar.

„Notfallplan“ auf europäischer Ebene

Ein auf europäischer Ebene abgestimmter „Notfallplan“ sollte nach Ansicht des BVMed unter anderem Sonderzulassungen für nachweislich „verwaiste“ Hersteller, die aktuell keinen Vertrag mit einer unter der MDR notifizierten Benannten Stelle haben, sowie eine EU-weit harmonisierte Duldung für Produkte, die in der Zertifizierungs-Warteschleife hängen, vorsehen. Dies betrifft unter anderem Medizinprodukte für seltene Erkrankungen („Orphan devices“), die oft in der Krebsnachsorge angewendet werden, oder spezielle Medizinprodukte für die Anwendung bei Kindern, so der BVMed.

Zahnärzteschaft sieht Situation mit Sorge

Auch die Zahnärzteschaft sieht die Situation bis zur und mit der Gültigkeit der neuen MDR mit Sorge. So hatten unter anderem die Hauptversammlung des Freien Verbands Deutscher Zahnärzte, die Vertreterversammlung der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und die Bundesversammlung der Bundeszahnärztekammer im Herbst 2019 dieses Thema aufgegriffen, diskutiert und den Gesetzgeber aufgefordert, zu reagieren, um die Versorgung mit bewährten Medizinprodukten für die Zahnmedizin sicherzustellen.

Freier Verband befürchtet Versorgungsengpässe

So warnte auch der Freie Verband Deutscher Zahnärzte (FVDZ) anlässlich der Anhörung zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz erneut vor möglichen Versorgungsengpässen und forderte mehr Augenmaß. Eine Umsetzung der EU-Verordnung in nationales Recht ist nach Verbandsauffassung in der Kürze der verbleibenden Zeit nicht zufriedenstellend machbar.

Der FVDZ teile die Skepsis des Bundesrats, der bereits verfassungsrechtliche Bedenken angemeldet habe, und fordere den Gesetzgeber auf, das Tempo zu drosseln. Begründet werden die massiven Bedenken vor allem damit, dass es in Deutschland bislang viel zu wenige nach MDR (Medical Device Regulation) zugelassene Prüfstellen zur Zertifizierung von Medizinprodukten gibt. Der FVDZ befürchtet, dass in der Kürze der Zeit eine ausreichende Zahl arbeitsfähiger Stellen zur Zertifizierung von Medizinprodukten nicht erreicht werden kann – zumal diese zunächst selbst einer Zertifizierung bedürften.

So seien die strengeren Vorgaben, die sich unter anderem durch die höhere Risikoklassen-Einstufung von Medizinprodukten ergeben, bis Mai kaum umzusetzen. „Die geplanten Regelverschärfungen sind eine Gefährdung für die zahnärztliche Versorgung“, betont der FVDZ-Bundesvorsitzende Harald Schrader. „Die Leidtragenden sind am Ende die Patientinnen und Patienten, die notwendige Behandlungen nicht oder verspätet erhalten.“

Alle vorliegenden Gesetzentwürfe, Änderungsanträge und Stellungnahmen zur Anhörung im Gesundheitsausschuss zum MPEUAnpG am 15. Januar 2020 sind inklusive eines Mitschnitts auf der Internetseite des Deutschen Bundestags zugänglich. Von den Spitzenorganisationen der Zahnärzteschaft und der Zahntechniker wurden keine eigenen Stellungnahmen zu dieser Anhörung abgegeben. (MM)

Titelbild: Produktion von Kanülen (Foto: BVMed Fotopool)